10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)。《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。

　　該意見被視為近年藥品醫療器械審批監管制度改革集大成的框架性文件。相較于國家食品藥品監督管理總局今年5月頒布過的征求意見稿,此次意見更加細化和具體,全面與國際接軌,對行業正規化、國際化是重大利好,鼓勵我國藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。

　　近期,一系列圍繞創新藥品、醫療器械審批的政策相繼出臺,使得政府對創新的鼓勵態度凸顯。同時,也從一定程度上激起了市場對于創新藥企的關注,并帶來了市場對它們的重新思考與認知。

　　具體來看,《意見》提出臨床試驗機構資格認定實行備案制管理,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。由此,我們認為,臨床試驗資源不足的現狀有望得到緩解。此外,《意見》推動MAH制度(藥品上市許可持有人制度),對新藥和創新醫療器械給予有限審評審批,我們認為,《意見》旨在加速創新藥品和醫療器械上市進程。《意見》支持中藥傳承和創新,鼓勵中醫藥發展。同時,《意見》還鼓勵仿制藥研發生產,提高公眾用藥可及性,支持生物類似藥研發,加快推進仿制藥一致性評價。

　　僅僅幾天后,國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(下文簡稱《決定》)及政策解讀。與現行做法相比,《決定》調整的事項主要有三個方面:允許同步研發申報、優化注冊申報程序、取消部分進口藥品在境外上市的要求。新政策放寬了新藥上市審評要求,加快了海外新藥進入中國市場的速度,推動中國創新藥在有條件前提下的快速上市和發展。

　　我們認為,創新將成為我國醫藥行業發展的新主題,未來優勢品種是企業實現突圍的重磅武器。

　　當前,我國本土藥企的創新尚處于爆發的前期階段,它們基本延續著模仿、跟隨、趕超的成長路徑。從上市時間差距角度看,我國自主研發產品與國外同類產品首次上新的時間差距從小分子藥品的10年以上,慢慢縮短到了免疫治療手段的4年左右。令人欣喜的是,我國本土企業與國外同期起步的項目已經逐漸增多,這為未來“超車”提供了理論上的可能。在不久的將來,國內人才、市嘗資本優勢有望孕育出立足本土面向全球的創新大藥企。