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醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計報告(2021年第一季度)

2021-7-1 | 閱讀:620

  6月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第一季度)》,共涉及藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管三部分。今天南京科進(jìn)就醫(yī)療器械監(jiān)管情況跟大家做個內(nèi)容分享。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

  本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5602家次,全面檢查高風(fēng)險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家次,全面檢查高風(fēng)險企業(yè)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)139家次,全面檢查高風(fēng)險企業(yè)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)573家次。

  醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況

  本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位38.99萬家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位9098家次,完成整改1.02萬家次。

  地方醫(yī)療器械抽驗情況

  本報告期內(nèi)各省(區(qū)、市)共檢驗醫(yī)療器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。

  醫(yī)療器械案件查處情況

  報告期內(nèi)全國共查處醫(yī)療器械案件3606件,貨值金額共10065.13萬元。罰款8127.98萬元,沒收違法所得442.72萬元,取締無證經(jīng)營12家,搗毀制假售假窩點4個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)9家(包括生產(chǎn)企業(yè)2家和經(jīng)營企業(yè)7家),移送司法機(jī)關(guān)11件。

  查處醫(yī)療器械案件數(shù)量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、山東、安徽。從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件有3514件,占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.45%;貨值5萬元至20萬元的案件有55件,占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件,占比0.44%;貨值50萬元至1000萬元的案件有20件,占比0.55%;貨值1000萬元至1億元的案件有1件,由四川查處;本報告期內(nèi)未查處1億元以上的醫(yī)療器械類案件。

  從違法主體來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件有249件,占全部醫(yī)療器械案件數(shù)的6.91%;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件有1615件,占比44.79%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件有1579件,占比43.79%;其他主體案件163件,占比4.52%。

  從案件的違法類型來看,涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的案件有1102件,占醫(yī)療器械案件總數(shù)的30.56%;違反證照管理的案件有345件,占比9.57%;違反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他違法類型案件有1838件,占比50.97%。

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