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醫(yī)療器械新規(guī)落地:不合格產(chǎn)品強制性全部召回

2017-5-3 | 閱讀:798

  5月1日國家食藥總局第29號令《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實施,這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也鮮見召回的狀態(tài),取而代之的是必須召回,否則將受到法規(guī)的制裁。


  條令明確規(guī)定,召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊人,以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。這也就是說,以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進行公布的現(xiàn)象,今后將蔓延到所有內(nèi)資械企,召回成為了一項強制性的措施。


  自2015年以來,藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢,以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品不少,在CFDA飛檢層面查出的,今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》,而在省一級檢查中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的就更多了。


  可以肯定的是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強,中國1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,質(zhì)量問題、質(zhì)量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。


  但直到如今,本土醫(yī)療器械公司鮮見有針對“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品”進行召回的,也很少有對存在缺陷產(chǎn)品召回的。


  難道說我們的1萬多家本土械企生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,都比進口的好,都沒有問題?要這委說看來誰也不會相信。但為什么召回就這么難呢?


  中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長受賽柏藍(lán)器械訪問時認(rèn)為,這其中的原因主要是法規(guī)還在起草、審議之中,還不完善造成的;同時,以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。


  哪些產(chǎn)品要召回?


  而本次發(fā)布的法規(guī)對存在缺陷、需要召回的醫(yī)療器械描述為:


  正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;


  不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;


  不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;


  其他需要召回的產(chǎn)品。


  對醫(yī)療器械是否存在缺陷,官方評估的主要內(nèi)容包括:


  (一)產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;


  (二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;


  (三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;


  (四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;


  (五)對人體健康造成的傷害程度;


  (六)傷害發(fā)生的概率;


  (七)發(fā)生傷害的短期和長期后果;


  (八)其他可能對人體造成傷害的因素。


  召回產(chǎn)品,信息將被官方公布


  根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:


  (一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;


  (二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;


  (三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。


  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。


  實施一級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;


  實施二級、三級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。


  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。


  如果被責(zé)令召回


  食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。


  必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。


  在法律責(zé)任方面,該法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。


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