南京科進(jìn)作為超聲檢測(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，主要生產(chǎn)超聲骨密度儀與超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品，幫助大眾檢測(cè)骨質(zhì)情況與腦血管檢測(cè)，今天就讓南京科進(jìn)旗下產(chǎn)品核心研發(fā)企業(yè)南京澳思泰生物科技帶大家回顧下近一周醫(yī)療器械行業(yè)的大事件！

　　4月4日-4月10日

　　01、集采

　　黑龍江、遼寧聯(lián)手開(kāi)啟血液透析類高值耗材帶量采購(gòu)

　　4月6日獲悉，黑龍江省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《黑龍江、遼寧省血液透析相關(guān)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告》，確定黑龍江、遼寧將聯(lián)合開(kāi)展血液透析類耗材帶量采購(gòu)，具體操作由黑龍江省公共資源交易中心負(fù)責(zé)。報(bào)名時(shí)間截止至2022年4月18日上午11時(shí)30分。具體帶量采購(gòu)品種包括：一次性作用動(dòng)靜脈瘺穿刺針（銳型）、一次性作用動(dòng)靜脈瘺穿刺針（鈍型）、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、一次性使用空心纖維透析器（高通）、一次性使用空心纖維透析器（非高通）、一次性使用血液透析濾過(guò)器、血液濃縮透析液A、血液濃縮透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉、血液透析B干粉（掛機(jī)）。

　　天津市發(fā)文落實(shí)人工關(guān)節(jié)集采工作

　　4月8日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于落實(shí)國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》，其中提到，此次人工關(guān)節(jié)集采中選結(jié)果采購(gòu)周期為2年。在采購(gòu)周期內(nèi)，每年簽訂采購(gòu)協(xié)議，該通知自2022年4月10日起執(zhí)行。通知指出，此次人工關(guān)節(jié)集采的采購(gòu)品種為國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布的國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集采中選品種，約定采購(gòu)量為天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議采購(gòu)量。

　　安徽硬腦（脊）膜疝補(bǔ)片帶量采購(gòu)即將開(kāi)始

　　4月8日，蕪湖市藥品醫(yī)用耗材管理中心發(fā)布《2022年安徽省關(guān)于召開(kāi)全省硬腦（脊）膜疝補(bǔ)片帶量采購(gòu)工作線上座談會(huì)的通知》。廣泛征求各相關(guān)企業(yè)對(duì)腦（脊）膜、疝補(bǔ)片帶量采購(gòu)工作建議和意見(jiàn)，預(yù)示著省內(nèi)新一輪帶量采購(gòu)即將開(kāi)始。

　　福建第三批帶量采購(gòu)來(lái)襲

　　4月8日，福建省發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，擬定帶量冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、彈簧圈、壓力泵、圈套器（息肉勒除器）等5類醫(yī)用耗材，采購(gòu)周期為12個(gè)月，可視情況延長(zhǎng)12個(gè)月。中選規(guī)則，按采購(gòu)需求量大小分兩組，競(jìng)價(jià)中選，降幅不達(dá)20%直接淘汰。實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行兩票制，每月15日前支付貨款。

　　02、政策監(jiān)管

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司：加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作

　　4月6日獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司提出關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)。意見(jiàn)提出，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重大意義，監(jiān)督注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》

　　4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》的通知，便于查閱適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用?！吨袊?guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》包含現(xiàn)行有效的1852項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、效力、名稱、歸口單位等信息，并按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域逐一梳理。

　　國(guó)家衛(wèi)健委：癌癥篩查、呼吸道、宮頸癌、新冠作為2022重點(diǎn)工作方向

　　4月8日獲悉，國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)健康中國(guó)行動(dòng)2022年工作要點(diǎn)的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，宮頸癌、癌癥篩查、心腦血管、呼吸和代謝性疾病、基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查、高血壓、糖尿病等慢病、常態(tài)化新冠肺炎疫情防控工作作為2022年重點(diǎn)工作方向。同時(shí)啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動(dòng)計(jì)劃。

　　03、投融資

　　華芯醫(yī)療完成數(shù)億元A+輪戰(zhàn)略融資

　　4月6日，湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司近日宣布完成數(shù)億元A+輪戰(zhàn)略融資，由魚躍醫(yī)療和盛宇投資共同投資。凱乘資本（WinX Capital）連續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。華芯醫(yī)療是一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售商，其一次性電子支氣管鏡擁有FDA、CE、NMPA及日本和韓國(guó)等全球多國(guó)/地區(qū)注冊(cè)證，另外華芯醫(yī)療的產(chǎn)品管線還覆蓋呼吸科、消化科、肛腸科、骨科等領(lǐng)域。

　　超聲無(wú)創(chuàng)治療器械企業(yè)奧昇醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資

　　4月7日，超聲無(wú)創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯(lián)合領(lǐng)投，沂景資本、萬(wàn)灃資本跟投，Pre-A輪領(lǐng)投方冪方資本追加跟投。奧昇醫(yī)療2019年成立于深圳，是一家聚焦于醫(yī)用超聲診斷、治療手術(shù)機(jī)器人開(kāi)發(fā)的企業(yè)。目前產(chǎn)品涵蓋脈沖超聲空化消融機(jī)器人（PUCA）、泌尿?qū)？瞥暋⒙樽沓暋⒔Y(jié)直腸超聲等。

　　奧昇醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，推進(jìn)無(wú)創(chuàng)空化消融臨床研究

　　4月7日獲悉，超聲無(wú)創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯(lián)合領(lǐng)投，沂景資本、萬(wàn)灃資本跟投，Pre-A輪領(lǐng)投方冪方資本追加跟投。融資資金將主要用于推進(jìn)公司前列腺增生無(wú)創(chuàng)消融的臨床研究及空化超聲在其他適應(yīng)癥的拓展探索。

　　醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬(wàn)歐元A輪融資，用于推出新產(chǎn)品VELEX™

　　4月8日，醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬(wàn)歐元A輪融資，獲得大量投資者的超額認(rèn)購(gòu)，其中主要包括Luca Trevisan、Bootes（Rosario Bifulco）和Nalini家族辦公室以及其他投資者。該公司計(jì)劃將此輪融資資金用于執(zhí)行上市后的臨床研究，以獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)并完成產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。VELEX™是I-VASC公司第一個(gè)獲得CE認(rèn)證的設(shè)備，為治療CVI提供了EVA技術(shù)的創(chuàng)新解決方案。

　　04、其他

　　雅培無(wú)線起搏器獲FDA批準(zhǔn)全球唯一可回收

　　4月4日，雅培的Aveir VR起搏器獲FDA批準(zhǔn)上市。這是全球唯一一款具有獨(dú)特映射能力的無(wú)線起搏器，可在放置前評(píng)估正確定位。也是唯一一款在系統(tǒng)需要更換，或患者治療過(guò)程需要更改時(shí)，可回收的無(wú)線起搏器。Aveir是目前為止美國(guó)市場(chǎng)上第二款成熟無(wú)線起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　歐普康視“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成

　　4月6日，歐普康視發(fā)布公告稱，于近日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品更新登記。此次生產(chǎn)許可證變更系因公司申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊(cè)完成而進(jìn)行的相應(yīng)變更。據(jù)悉，該產(chǎn)品為境內(nèi)首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液，目前境內(nèi)尚無(wú)其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　天益醫(yī)療將于4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

　　天益醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng)深圳證券交易所審核同意，公司發(fā)行的人民幣普通股票將于2022年4月7日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。該公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設(shè)備、喂食器械及導(dǎo)管、物理治療及康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護(hù)理設(shè)備及器具等。

　　熱景生物新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署認(rèn)證

　　4月7日傍晚，熱景生物發(fā)布公告稱，公司于近日獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科批準(zhǔn)新冠抗原檢測(cè)試劑一項(xiàng)，該試劑盒用于通過(guò)前鼻腔拭子，體外檢測(cè)人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查，用于居家自由檢測(cè)。該產(chǎn)品獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證批準(zhǔn)后，可在香港特別行政區(qū)和認(rèn)可香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。

　　新華醫(yī)療獲得二類和三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　4月7日，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：(一)X射線血液輻照設(shè)備(三類醫(yī)療器械);(二)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)(二類醫(yī)療器械)。雙源X射線血液輻照設(shè)備和醫(yī)用空氣壓縮機(jī)獲批上市，豐富了新華醫(yī)療放射診療產(chǎn)品線和醫(yī)用氣體產(chǎn)品體系，完善了X射線血液輻照設(shè)備的產(chǎn)品序列。

　　戴維醫(yī)療新產(chǎn)品嬰兒培養(yǎng)箱獲批上市

　　戴維醫(yī)療發(fā)布公告稱，近日，公司的新產(chǎn)品嬰兒培養(yǎng)箱獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。據(jù)悉，嬰兒培養(yǎng)箱用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，可選功能可用于對(duì)患者的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率、呼末二氧化碳生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　微波消融器械開(kāi)發(fā)商百德醫(yī)療二次遞表港交所

　　港交所4月7日披露，百德醫(yī)療投資控股有限公司向港交所主板提交上市申請(qǐng)，中銀國(guó)際與中泰國(guó)際為聯(lián)席保薦人。該公司曾于2021年9月28日向港交所遞表，而后失效。百德醫(yī)療是腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)商及提供商，其產(chǎn)品供應(yīng)及管線產(chǎn)品主要包括微波消融治療儀以及與治療儀配合使用的微波消融針。

　　鍵嘉機(jī)器人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批為創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開(kāi)關(guān)、加密裝置、附件組成。僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

　　之江生物獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及五項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證

　　4月8日，之江生物發(fā)布公告稱，公司及全資子公司上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司于近期獲得六項(xiàng)相關(guān)認(rèn)證或注冊(cè)，其中一項(xiàng)為國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，其余五項(xiàng)為歐盟CE認(rèn)證。之江生物及全資子公司以上產(chǎn)品獲得相關(guān)認(rèn)證后，可在相應(yīng)認(rèn)可國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步提升其國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。其中，“青耕一號(hào)”高通量全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)（全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)）具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、集多種自主創(chuàng)新技術(shù)于一體的高通量、全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)，可支持智能化、多用途、多場(chǎng)景的移動(dòng)檢測(cè)模式。

　　三諾生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀獲批上市

　　三諾生物發(fā)布公告，公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。上述全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀將與配套的檢測(cè)試劑共同使用，有助于滿足市場(chǎng)多元化的檢測(cè)需求。