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醫療器械說明書編寫有哪些點需要注意

2020-9-8 | 閱讀:517

  醫療器械說明書一般應當包括以下內容:產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;限期使用的產品,應當標明有效期限;產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

超聲骨密度儀.jpg

  醫療器械說明書不得含有下列內容:含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

  從臨床的角度看,儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?

  (1)大型設備類,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。

  (2)檢驗分析設備類,如:生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺、超聲骨密度儀

  (3)診斷設備類,如:超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

  (4)重癥急救設備類,如:呼吸機、麻醉機、監護儀。


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