8月31日，國家市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新規自2021年10月1日起施行。

　　《辦法》作為《醫療器械監督管理條例》重要的行政配套行政規章文件之一，從醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任等方面，系統地對我國醫療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規定。

　　《辦法》提到，第一類醫療器械實行產品備案管理;第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　醫療器械產品注冊

　　申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書以及標簽樣稿;

　　(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　醫療器械備案

　　第一類醫療器械生產前，應當進行產品備案。

　　進行醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

　　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

　　已備案的醫療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，應當按照本辦法規定申請注冊。

　　注：南京科進生產的超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀，屬于二類醫療器械，實行產品注冊管理。