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骨密度儀廠家科普醫(yī)療器械二類備案辦理需求

2020-8-26 | 閱讀:528

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

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  國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

  第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

  接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。[1]

  2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。原證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應(yīng)辦理備案。

  骨密度儀廠家下面給您講一下生活中常見的二類醫(yī)療器械,血壓計(jì),體溫計(jì),無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼,外科口罩,醫(yī)用防護(hù)口罩,醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服,天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營天然橡膠膠乳避孕套,體溫計(jì),早孕試紙等,而沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,實(shí)際上這是違法的行為,應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理,避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。


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