昨天記者從市食藥監局獲悉，由該局報送的《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《方案》”）已獲國家食藥監總局批復，標志著醫療器械注冊人制度改革試點工作在本市正式啟動。方案將為醫療器械產品注冊與生產許可“松綁”，并強調注冊人落實主體責任，還對事中事后監管提出進一步要求。
目前我國醫療器械實行產品注冊與生產許可“捆綁”的模式，即必須由自己設廠生產產品，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，與《醫療器械監督管理條例》立法精神不符。
為給產品注冊與生產許可“松綁”，《方案》建立了醫療器械注冊人制度，其核心就是允許產品注冊與生產許可分離，尤其是醫療器械研發機構、科研人員可以在自貿區注冊后委托廠方生產，著力解決“捆綁”帶來的瓶頸問題，讓利益與機會得到合理分配。
《方案》也明確了醫療器械注冊人的條件、能力和責任，倒逼注冊人落實主體責任。《方案》還要求進一步落實事中事后監管要求。
《方案》提出了激勵政策：一是對納入試點的申請人實施優先審批；二是對申請第三類醫療器械參加試點工作的，由專人負責與國家總局對接進行審評審批。
記者獲悉，本市相關企業對《方案》非常關注，已有一些企業在前期做了大量準備并積極申請試點。
