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總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2017-11-23 | 閱讀:1381

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲骨密度儀的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測量分析設(shè)備中的第二類超聲骨密度儀,通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度(SOS)和/或?qū)拵С曀p(BUA),反映骨骼密度狀況。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,如超聲骨密度儀。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。

跟骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)和配件組成,主機(jī)通常包括超聲探頭、主控信號板、電源單元、內(nèi)部傳動機(jī)構(gòu)、計(jì)算機(jī)(如適用)、顯示器(如適用)、打印機(jī)(如適用)等;配件包括足部輔助墊塊、校準(zhǔn)模塊、接口電纜、軟件光盤(如適用)、腳踏開關(guān)(如適用)等。

1中給出了跟骨超聲骨密度儀典型的產(chǎn)品的圖示舉例

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1跟骨超聲骨密度儀圖示舉例

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)、超聲探頭、計(jì)算機(jī)(如適用)等。配件包括電源適配器(如適用)、校準(zhǔn)模塊、接口電纜、軟件光盤(如適用)、腳踏開關(guān)(如適用)等。

2中給出了脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀典型產(chǎn)品的圖示舉例

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2脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例

 

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

人體跟骨主要由松質(zhì)骨組成,且跟骨部位軟組織較薄,有較大的平行面易于測量,因此宜作為骨密度的測量部位。跟骨超聲骨密度儀通過測量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)來計(jì)算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)。儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭,其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波,穿過人體跟骨后,由接收探頭接收,探頭可直接與人體接觸,也可以由水、油或樹脂等介質(zhì)包裹,如圖3所示。

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3跟骨超聲骨密度儀原理圖

 

儀器通過接收波的到達(dá)時間計(jì)算SOS,通過接收波的頻率特性計(jì)算BUA(如適用)。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu),骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān),隨著骨密度的減小,超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA(如適用)與骨特性有關(guān),反映出超聲波在穿透跟骨時的衰減特性,主要由骨吸收和散射所造成,骨密度高則聲吸收大,衰減增大,反之亦然。研究表明,人體跟骨的超聲SOSBUA(如適用)特性,與X射線法測定的骨密度值具有高度的相關(guān)性。

脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS,同時計(jì)算出一組參數(shù)來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到波密介質(zhì)時,將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大,折射角度也逐漸增大,當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時,其折射方向恰好與骨表面方向平行,并在骨表面前進(jìn)一段距離后,又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號的傳播時間即可以被測量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對稱的四個晶片組成,如圖4所示,其中AB晶片發(fā)射超聲波,CD晶片接收超聲波,儀器通過接收到超聲波的時間差來計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小,骨密度下降時,超聲傳導(dǎo)速度減小。該方法的測量結(jié)果與X射線法測定的骨密度值也具有高度的相關(guān)性。

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4脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀原理圖

 

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

(四)注冊單元劃分的原則和實(shí)例

超聲骨密度儀的注冊單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.技術(shù)原理不同、主要性能指標(biāo)不能覆蓋的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.原理相同,軟件平臺相同,硬件平臺結(jié)構(gòu)相似,外形結(jié)構(gòu)相似,設(shè)備配備的超聲換能器基本相同,主要性能指標(biāo)相近,但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異,其他所有型號產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集,這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB   9706.12007

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求

GB   9706.92008

醫(yī)用電氣設(shè)備第237部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求

GB   9706.152008

醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T   147102009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T   152612008

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

GB/T   16886.12011

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T   16886.52003

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T   16886.102005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T   1912008

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

YY 05052012

醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 07742010

超聲骨密度儀

YY 10572016

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T   03162016

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T   0466.12009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY/T   09392014

超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗(yàn)方法

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),注冊申請人應(yīng)關(guān)注上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊申請還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進(jìn)行,首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時,應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,版本號是否有效。

其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查,即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式:文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號;文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求,適用范圍不應(yīng)超出臨床資料所評價(jià)的范圍。

1.適用范圍:采用超聲波測量指定部位骨的超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)(如適用),反映骨骼密度狀況。

2.適用人群:根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布,適用于相應(yīng)年齡段人群。

3.預(yù)期使用環(huán)境:超聲骨密度儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況,給出使用環(huán)境條件,至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

4.禁忌癥:應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同,故上述預(yù)期用途僅為已注冊上市常見超聲骨密度儀的通用描述,審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同,則應(yīng)分別進(jìn)行說明。

(七)產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能

能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于跟骨部位的超聲骨密度儀應(yīng)參照YY 07742010《超聲骨密度儀》標(biāo)準(zhǔn)的要求,適用于脛骨和/或橈骨部位的超聲骨密度儀暫無專用標(biāo)準(zhǔn),可參考引用。對于引用的適用項(xiàng)應(yīng)有引用的說明,對于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng),需要給出不適用的正當(dāng)理由。

對聲稱有探頭測距功能的超聲骨密度儀,應(yīng)詳細(xì)描述測距機(jī)構(gòu)的工作原理,并附圖說明。

應(yīng)說明SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。對界面顯示和打印報(bào)告中涉及的各種參數(shù)應(yīng)說明(建議列表)。應(yīng)明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法,如聲工作頻率、超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時間等。對于提供校準(zhǔn)模塊的,應(yīng)說明校準(zhǔn)模塊的材料特性,選擇理由和依據(jù);對于不提供校準(zhǔn)模塊的,應(yīng)說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的我國現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),提供支持性資料,如第三方部件驗(yàn)證報(bào)告,注冊證書。

1.2應(yīng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能(含采集功能)的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)(功耗,超聲換能器標(biāo)稱聲工作頻率,電氣要求等),性能指標(biāo)(聲工作頻率,超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時間等),對于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的,還應(yīng)對介質(zhì)的聲學(xué)性能進(jìn)行研究

1.3應(yīng)對所有使用實(shí)測數(shù)值(SOSBUA)計(jì)算獲得參數(shù)的臨床意義進(jìn)行研究,明確計(jì)算方法的出處,并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評價(jià)時的臨床參考價(jià)值。

1.4電氣安全應(yīng)說明以下問題:產(chǎn)品的安全特性描述;電氣絕緣圖,電氣絕緣要求和試驗(yàn)電壓值;影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù);設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,在電氣安全方面的考慮和驗(yàn)證。

1.5EMC檢測應(yīng)說明以下問題:設(shè)備測試時選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定,在EMC設(shè)計(jì)和試驗(yàn)整改中,尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項(xiàng)目中采取的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù),注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。

1.6新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的應(yīng)提供以上文件作為附件。

1.7應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫的選取依據(jù)及相關(guān)信息,至少包括數(shù)據(jù)來源(人群、人種信息)、數(shù)據(jù)量等。

2.消毒工藝研究

根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝(方法和參數(shù)),并提供消毒方法確定的依據(jù),提供消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

3.生物相容性評價(jià)研究

對于跟骨超聲骨密度儀,與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜;對于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀,與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià),應(yīng)提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn),至少包括以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激,并提供驗(yàn)證報(bào)告。豁免生物學(xué)試驗(yàn),應(yīng)論證合理理由。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析,重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。另外,跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材,應(yīng)提供使用壽命研究報(bào)告。

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料,評價(jià)試驗(yàn)的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191GB 9706.1YY/T 0466.1的要求,并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

除某些特殊情況外,超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的要求,提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

6.聲能安全

在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上,還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值,以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析,明確設(shè)定的依據(jù),并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃的完整性,尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在上市后開展信息收集,一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),采取控制措施,更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

超聲骨密度儀風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求,逐一進(jìn)行回答,也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時,一定要分析逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,會不會引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn),若引入新的風(fēng)險(xiǎn),只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn),方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。超聲骨密度儀必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析,收益大于風(fēng)險(xiǎn)時方可接受。

提供超聲骨密度儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說明并承諾:

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報(bào)的超聲骨密度儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括:

——產(chǎn)品安全特征清單;

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單(說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系);

——風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯報(bào)表。

對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述,應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié),以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:生物相容性危害;機(jī)械危害;能量危害;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

超聲骨密度儀產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C)。

2.2危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E)。

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,超聲骨密度儀產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害,注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

3.1能量危害

電擊危害:保護(hù)接地阻抗,接地不良,對地阻抗大;患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo);系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠;應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離;設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高;機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良;設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。

電磁能:可能共同使用的設(shè)備(計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動電話、電磁爐、微波爐等)對超聲骨密度儀的電磁干擾,靜電放電對超聲骨密度儀產(chǎn)生的干擾,超聲骨密度儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

超聲輸出:探頭發(fā)射參數(shù)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致聲能輸出過高。

超溫:超聲發(fā)射電壓過大導(dǎo)致探頭表面溫度升高(適用時),異常時發(fā)射失控導(dǎo)致探頭表面溫度升高(適用時)。

3.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué):公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;超聲骨密度儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學(xué):使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

3.3操作危害

不正確的測量:產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn),導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測量,造成的測量失敗、測量誤差過大。

超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用,可能造成病人或使用者危險(xiǎn),測量失敗或誤差過大。

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品,可能造成測量誤差過大,產(chǎn)品壽命降低。

在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品,可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作,產(chǎn)品壽命降低。

墜落:工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。(適用時)

3.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書,比如說明書中未對限制充分告知,未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息,未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告,未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

3.5軟件危害

不正確的軟件控制狀態(tài)造成發(fā)射失控,可能造成探頭升溫。

出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機(jī)等情況,可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。

過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯誤。

軟件被隨意改動或因安裝其他軟件,可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。

采用的數(shù)據(jù)庫若未考慮人種差異或信息不全、數(shù)據(jù)量不足,可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。

2 初始事件和環(huán)境示例


通用類別

初始事件和環(huán)境示例


不完整的要求

性能(如測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等)不符合要求;

說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明;


制造過程

控制程序(包括軟件)修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求;

生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測,導(dǎo)致各部件配合不符合要求等;

外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。


運(yùn)輸和貯藏

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等;

在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。


環(huán)境因素

溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準(zhǔn)確;

過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等;

強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等;

抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等;

設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。


清洗和消毒

使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn);

使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒(如:使用錯誤的消毒劑)。


處置和廢棄

未在使用說明書中對超聲骨密度儀或其他部件的處置(特別是使用后的處置)和廢棄方法進(jìn)行說明,或信息不充分;未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。


人為因素

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯誤;

設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行;

易混淆的或缺少使用說明書:

圖示符號說明不規(guī)范

操作使用方法不清楚

技術(shù)說明不清楚

重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等

不正確的測量和計(jì)量。

失效模式

由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。




3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

電磁能量

在強(qiáng)電磁輻射源附近使用超聲骨密度儀測量。

電磁干擾程序運(yùn)行。

測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大。

靜電放電。

干擾程序運(yùn)行。

導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大。

熱能

非預(yù)期的或過量的超聲探頭組件表面溫升。

超聲探頭壓電晶片振動的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。

引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。

超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時間過長。

超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。

聲能

使用者在使用過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量。

設(shè)備故障或失控,導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體;

產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。

可能造成人體組織細(xì)胞損傷。

機(jī)械能

工作狀態(tài)中移動產(chǎn)品或操作不當(dāng)。

產(chǎn)品從高空墜落。

砸傷患者或操作者;設(shè)備損壞導(dǎo)致無法測量或測量誤差過大,數(shù)據(jù)無法讀取。

生物學(xué)

使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作

人體接觸

皮膚過敏、刺激

化學(xué)

長時間不使用的電池未經(jīng)取出,造成電池漏液

電路腐蝕

設(shè)備故障,無法工作

環(huán)境

設(shè)備受到外界的電磁干擾

產(chǎn)品設(shè)計(jì)時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分;

不能正常工作

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境

設(shè)備對外界的電磁輻射干擾

屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善;

引起其他設(shè)備不能正常工作

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求;

設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾

器械使用

使用者的操作有誤、未按說明書要求操作。

得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。

根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。

與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

配套用的超聲耦合劑不相容

使用者皮膚造成不適

交叉感染

與使用者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確

可導(dǎo)致感染性疾病

不完整的說明書

未對錯誤操作進(jìn)行說明。

錯誤操作、不正確的測量。

測量值誤差過大,測量失敗,嚴(yán)重時延誤治療。

不正確的消毒方法。

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。

產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。

不正確的產(chǎn)品貯存條件。

器件老化、部件壽命降低。

產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大。

可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明

使用不符合要求的器件

產(chǎn)品的損壞、造成安全隱患(電氣安全)。

未說明所需的維護(hù)方法。

不是適當(dāng)?shù)木S護(hù)。

產(chǎn)品壽命降低、測量值誤差過大或測量失敗,嚴(yán)重時延誤治療。

 

2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危害的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系,給審查人員予以提示、參考。

由于超聲骨密度儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 03162016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),其中部分指標(biāo)給出限值要求,其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出限值要求。如有附加功能,注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù),參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說明理由。

跟骨超聲骨密度儀應(yīng)執(zhí)行YY 07742010《超聲骨密度儀》的要求。YY 07742010標(biāo)準(zhǔn)是針對跟骨超聲骨密度儀編制的,脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀除寬帶超聲衰減(BUA)不適用外,其他要求原則上應(yīng)參照YY 07742010的要求。

1.性能指標(biāo)

1.1聲工作頻率

超聲骨密度儀應(yīng)給出標(biāo)稱聲工作頻率,實(shí)際的聲工作頻率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差應(yīng)不大于±15%

1.2超聲速度(SOS

超聲骨密度儀應(yīng)能測量媒質(zhì)中的聲速,其誤差應(yīng)不大于±2%,測量重復(fù)性應(yīng)不大于±1%

1.3寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)

如超聲骨密度儀具備測量寬帶超聲衰減(BUA)的功能,應(yīng)標(biāo)示計(jì)算寬帶超聲衰減(BUA)時所采用的頻率范圍,用起始頻率和終止頻率表示;其寬帶超聲衰減(BUA)的測量重復(fù)性應(yīng)不大于±5%

1.4電源電壓適應(yīng)能力

采用交流電源供電的超聲骨密度儀,在額定電壓±10%的范圍內(nèi),儀器應(yīng)能正常工作。

采用直流電源供電的超聲骨密度儀,在額定電壓±15%的范圍內(nèi),儀器應(yīng)能正常工作。

1.5連續(xù)工作時間

超聲骨密度儀在常溫下,采用交流電源供電時,連續(xù)工作8小時以上,儀器應(yīng)能正常工作。

超聲骨密度儀在常溫下,采用直流電源供電時,連續(xù)工作2小時以上,儀器應(yīng)能正常工作。

1.6功能要求

應(yīng)能設(shè)置日期、時間、患者年齡和性別。

測量結(jié)束后應(yīng)能選擇打印菜單打印測量結(jié)果。

超聲骨密度儀宜有根據(jù)超聲速度(SOS)、寬帶超聲衰減(BUA)(如適用)計(jì)算的綜合評價(jià)人體骨密度的量,如T值及Z值,或其他量。

超聲骨密度儀宜有功能確認(rèn)程序。

1.7腳踏開關(guān)(如適用)

應(yīng)符合YY 10572016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

1.8外觀與結(jié)構(gòu)

超聲骨密度儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔,無劃痕、裂紋等缺陷。

面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。

控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固部位無松動。

2.超聲骨密度儀安全要求

應(yīng)符合GB 9706.12007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》和GB 9706.92008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。

對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的超聲骨密度儀還應(yīng)符合GB 9706.152008《醫(yī)用電氣設(shè)備1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

    3.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 05052012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

4.超聲骨密度儀環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)至少按照GB/T 147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境組、機(jī)械環(huán)境組和注冊申請人所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。

(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、換能器型號應(yīng)為典型型號的子集,主要性能指標(biāo)應(yīng)與典型型號相近。

4.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時,應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。

注:檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)參照上述要求提交檢測型號選擇的原因分析。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。

超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝舉例說明:超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝一般包括板卡焊接調(diào)試、組裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試、老化、校準(zhǔn)工序。

注:本說明僅為資料性說明,注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述,主要包括以下內(nèi)容:

研制場地:地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。

生產(chǎn)場地:地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

(十二)產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

超聲骨密度儀產(chǎn)品不符合《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)的規(guī)定,《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號)的規(guī)定,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定,開展臨床評價(jià)。

1.通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)

對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)行評價(jià)的設(shè)備,申請人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來選取擬進(jìn)行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品,比對項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的工作原理,適用范圍(診斷部位)、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能和核心算法等。

申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。重點(diǎn)關(guān)注檢查部位是否一致。

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致,性能參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)部分。對于性能參數(shù)完全一致的兩個設(shè)備,其預(yù)期的臨床效果基本可以認(rèn)為是相當(dāng)?shù)摹τ谛阅軈?shù)存在差異的情形,可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變,而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此,對于性能參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。

于申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對比,還應(yīng)關(guān)注差異部分是否為通用部分,如:計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等。對于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品,可以視為等同。

申報(bào)產(chǎn)品的軟件核心功能(算法)、數(shù)據(jù)庫等應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。核心算法的差異可能會導(dǎo)致實(shí)際臨床效果的差異性。數(shù)據(jù)庫不同,也會影響測量結(jié)果。因此,對于軟件核心算法、數(shù)據(jù)庫不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。

申報(bào)產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)中相關(guān)要求,提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項(xiàng)需重點(diǎn)考慮因素,如存在顯著性差異的情況,考慮到各項(xiàng)內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性,難以通過非臨床驗(yàn)證的方式來證明二者的等同性,因此需提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對于其他比對項(xiàng)目,如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的,應(yīng)針對其差異性提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響,則可認(rèn)為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評價(jià),以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能,與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

2.臨床試驗(yàn)

如申報(bào)產(chǎn)品需開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號)的要求開展。

(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果,未見相關(guān)不良事件通告。

注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后對不良事件進(jìn)行跟蹤、收集、處理,并應(yīng)在延續(xù)注冊時提供相應(yīng)資料。

(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等國家相關(guān)的要求,一般應(yīng)包括以下要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔,應(yīng)使用中文且易于理解的簡單詞語,結(jié)構(gòu)嚴(yán)整,易于閱讀,盡量使用符號或圖示,明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施。

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書,說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.1產(chǎn)品名稱:應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.5產(chǎn)品性能:參照第二部分(九)“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)”審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成:注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示:應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)中第十一條的要求進(jìn)行審查;器械“不用于其他部位”的注意(適用時);器械在發(fā)生故障時的警告說明,顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng);檢查部位有皮膚創(chuàng)傷、瘡口、流血、感染者或濕疹、牛皮癬等皮膚病患者不要使用此設(shè)備;若儀器校準(zhǔn)時提示“校準(zhǔn)失敗”,應(yīng)維修。

1.9使用方法:注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法,包括功能確認(rèn)、檢查部位的選擇(適用時)、操作的手法(適用時)、骨密度的測量、報(bào)告打印、軟件設(shè)置等。

使用器械時應(yīng)遵循的測量程序,包括:

——校準(zhǔn)程序(功能確認(rèn));

——測量前的準(zhǔn)備(包括患者姿勢的要求)、測量、測量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟;

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應(yīng)對措施。

1.10保養(yǎng)及維護(hù):注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法;若有可由用戶自行排除的故障,則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件:注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲存條件:注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確儲存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明(如適用)。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔消毒方法:注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。

1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號。

1.18按照GB 9706.12007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》的要求提供相應(yīng)信息;根據(jù)GB 9706.92008中聲輸出公布的要求,必要時應(yīng)提供聲輸出公布的內(nèi)容。

1.19按照YY 05052012《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報(bào)資料中未包含的,建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

聲骨密度儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和YY/T 0466.12009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

超聲骨密度儀標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命,并在標(biāo)簽中明確其他內(nèi)容詳見說明書。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該在超聲骨密度儀的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格,如:XXXX型超聲骨密度儀。

(二)審查產(chǎn)品原理時應(yīng)明確該產(chǎn)品是跟骨超聲骨密度儀還是脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀。

(三)綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作框圖中每一部分的實(shí)現(xiàn)方法或原理,控制原理或信號流向。詳細(xì)描述各單元的工作原理,包括主控單元,探頭激勵,信號放大,信號采集,數(shù)據(jù)通訊,上位機(jī)控制,機(jī)構(gòu)傳動(如適用)等。

(四)在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)的要求編制。

(五)在審查產(chǎn)品使用說明書的時候,應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編寫單位

    江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。


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