據國家藥監(jiān)局官網消息，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年5月1日起施行。據悉，《辦法》落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求。同時，明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。
國家藥監(jiān)局相關負責人表示，《辦法》一是全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業(yè)主體責任;二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求;三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題;四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。
建立醫(yī)療器械報告制度
為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)主體責任，《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。
國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
二是落實生產產品品種報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。
三是落實生產條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施。
四是落實重新生產報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。
加強風險控制和對違法行為懲戒
如何加強風險控制和對違法行為的懲戒，《辦法》具體增加了哪些處罰條款?
在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，《辦法》在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
同時規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規(guī)定進行處理。
在《條例》規(guī)定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規(guī)定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。
二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
簡化有關申報資料和程序要求
在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是改變醫(yī)療器械生產企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產許可。
二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理。
三是明確了注冊人和受托生產企業(yè)雙方的責任和義務，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責，受托生產企業(yè)對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協(xié)議，明確受托生產企業(yè)負責生產放行、注冊人負責上市放行。
四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。
在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供;二是將醫(yī)療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日;三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
