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醫(yī)療器械生產新規(guī)5月1日起施行:建立醫(yī)療器械報告制度

2022-4-28 | 閱讀:403

  據國家藥監(jiān)局官網消息,近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2022年5月1日起施行。據悉,《辦法》落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)要求,加大對違法行為的處罰力度,并根據監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求。同時,明確信用檔案和失信懲戒制度,要求建立信用檔案,根據實際情況可以實施失信懲戒。

  國家藥監(jiān)局相關負責人表示,《辦法》一是全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度,嚴格落實企業(yè)主體責任;二是貫徹“放管服”改革精神,簡化有關申報資料和程序要求;三是豐富完善監(jiān)管手段,提高可操作性,解決監(jiān)管實際難題;四是落實“四個最嚴”要求,加強風險管理,加大對違法行為的處罰力度。

醫(yī)療器械生產新規(guī)5月1日起施行:建立醫(yī)療器械報告制度

  建立醫(yī)療器械報告制度

  為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)主體責任,《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度,并規(guī)定相應法律責任。

  國家藥監(jiān)局相關負責人介紹,一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查,按照醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

  二是落實生產產品品種報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。

  三是落實生產條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施。

  四是落實重新生產報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。

  加強風險控制和對違法行為懲戒

  如何加強風險控制和對違法行為的懲戒,《辦法》具體增加了哪些處罰條款?

  在加強風險防控和對違法行為懲戒方面,國家藥監(jiān)局相關負責人介紹,《辦法》在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上,進一步明確生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  同時規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導致檢查工作無法開展,不能確認質量管理體系有效運行,屬于有證據證明可能危害人體健康的情形,可以依照《條例》規(guī)定進行處理。

  在《條例》規(guī)定的法律責任之外,《辦法》新增兩條處罰條款,一是對于未按照《辦法》規(guī)定報告所生產的產品品種情況及相關信息的,或者連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產,重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款。

  二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更,或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求,組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款,情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  簡化有關申報資料和程序要求

  在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面,國家藥監(jiān)局相關負責人介紹,一是改變醫(yī)療器械生產企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀,允許受托生產企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產許可。

  二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產的限制,刪除了“委托生產管理”一章,將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理。

  三是明確了注冊人和受托生產企業(yè)雙方的責任和義務,規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責,受托生產企業(yè)對生產行為負責,要求雙方簽訂委托生產質量協(xié)議,明確受托生產企業(yè)負責生產放行、注冊人負責上市放行。

  四是強化對注冊人的監(jiān)管,明確了注冊人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。

  在貫徹“放管服”改革精神方面,一是取消了現行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定,明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供;二是將醫(yī)療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日;三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

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