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10月起醫(yī)療器械產(chǎn)品這樣注冊與備案

2021-9-13 | 閱讀:464

  8月31日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,新規(guī)自2021年10月1日起施行。

  《辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一,從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任等方面,系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規(guī)定。

  《辦法》提到,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究,做好接受質量管理體系核查的準備后,提出醫(yī)療器械注冊申請,并按照相關要求,通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料:

  (一)產(chǎn)品風險分析資料;

  (二)產(chǎn)品技術要求;

  (三)產(chǎn)品檢驗報告;

  (四)臨床評價資料;

  (五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

  (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;

  (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

  醫(yī)療器械備案

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應當進行產(chǎn)品備案。

  進行醫(yī)療器械備案,備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,獲取備案編號。

  已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

  已備案的醫(yī)療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,應當按照本辦法規(guī)定申請注冊。

  注:南京科進生產(chǎn)的超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀,屬于二類醫(yī)療器械,實行產(chǎn)品注冊管理。

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