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科進(jìn)公司通過CMD質(zhì)量管理體系年度審核

2018-6-13 | 閱讀:735

    2018年6月11-12日,北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核組對(duì)南京澳思泰生物科技有限公司進(jìn)行了為期2天的醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督審核,本次審核采用的是GB/T19001-2016和YY/T0287-2017質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),因本次審核包含轉(zhuǎn)版及場(chǎng)地?cái)U(kuò)大,所以審核組對(duì)公司設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)供應(yīng)、庫(kù)房管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)和管理、文件控制、資源管理、銷售和售后管理等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。

 

全面檢查1.jpg


   審核組實(shí)地檢查了公司位于徐莊軟件產(chǎn)業(yè)基地和金港科創(chuàng)業(yè)中心兩個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地,查看了所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng),通過詢問技術(shù)人員、管理人員和現(xiàn)場(chǎng)操作人員,查看各類文件和記錄,了解公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)運(yùn)行情況,評(píng)價(jià)是否持續(xù)滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

 

法規(guī)要求2.jpg


   審核過程中,通過與審核組老師的溝通學(xué)習(xí),使公司管理人員受益匪淺,同時(shí)審核組對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行給予了充分的肯定,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,也提出了改進(jìn)要求。最后,審核組一致同意并由組長(zhǎng)武娟宣布審核結(jié)論,科進(jìn)公司推薦通過本次監(jiān)督審核。

 

擴(kuò)大審核3.jpg


      本次審核是我公司擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地后的第一次外審,為了滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,近年來,公司在廠房設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)線改造、設(shè)計(jì)工藝文件完善、員工教育培訓(xùn)等方面投入了大量資金和人力,努力打造優(yōu)質(zhì)的科進(jìn)產(chǎn)品品牌,目標(biāo)是產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷,最大程度地滿足顧客和法規(guī)需求。

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