上海出入境檢驗檢疫局19日披露，2017年，上海地區(qū)進口醫(yī)療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點。
近年來，隨著人們生活水平的提高以及社會對醫(yī)療健康的重視，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級，醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展。由于國家大力支持國內(nèi)高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，引進先進技術(shù)、提高國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和核心競爭力，因而進口醫(yī)療器械需求持續(xù)增長。
據(jù)介紹，進口醫(yī)療器械作為重點敏感商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)護人員及患者的人體健康和生命安全，涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各個方面，而且產(chǎn)品種類繁多、銷售使用渠道復(fù)雜、經(jīng)營單位管理水平參差不齊，面對每年遞增的進口醫(yī)療器械，上海口岸的檢驗監(jiān)管工作責(zé)任重大。
2017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，重點突出進口醫(yī)療器械符合性驗證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運及銷毀106批，不合格原因包括中文標(biāo)簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫(yī)療器械、在運輸途中發(fā)生殘損等。
進口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽，內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品制造商對中國市場經(jīng)營產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。國務(wù)院680號令對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和使用說明書有明確的強制性要求。上海檢驗檢疫局加強了對產(chǎn)品經(jīng)營單位及制造商進行法律法規(guī)宣貫，以減少類似不合格情況的發(fā)生。
為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，提升上海地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)水平硬實力與質(zhì)量安全水平軟實力，上海檢驗檢疫局與上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2017年簽訂了合作備忘錄，內(nèi)容包括：(1)優(yōu)化環(huán)節(jié)，共同推動醫(yī)療器械貿(mào)易便利化；(2)互聯(lián)互通，共同建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測機制；(3)多元共治，共同構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系；(4)夯實基礎(chǔ)，加強產(chǎn)品技術(shù)交流和隊伍建設(shè)。雙方將充分發(fā)揮各自在政策、業(yè)務(wù)、信息等方面的優(yōu)勢，密切協(xié)作，加快推動上海地區(qū)進出口醫(yī)療器械貿(mào)易便利化，努力營造良好的商貿(mào)環(huán)境和質(zhì)量安全氛圍，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全。
