“形成核心專利300項、突破原始創新技術1—3項、攻克前沿關鍵技術10—20項、培育在國內國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團8—10家……”談到6月14日發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》（以下簡稱《規劃》）的目標時，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐如數家珍，“新規劃就是要引領新一代醫療器械產品的快速發展”。
據介紹，與“十二五”以整機產品及核心部件的國產化為重點突破不同，此次《規劃》以“國產化、高端化、品牌化、國際化”為方向，更加注重創新鏈、產業鏈和服務鏈的融合發展，在國內服務于惠民上落地、在國際競爭中要打一場“翻身仗”。
“升級”國產設備，顛覆性技術彎道超車
“7年前，中國醫療器械產業可以用‘慘淡’來形容。”回憶做“醫療器械科技產業‘十二五’專項規劃”時的情景，北京天智航醫療科技股份有限公司董事長張送根博士感慨良多，“與會的專家和企業家基本沒有提原始創新產品的，因為需要補課的產品領域太多了，趕快追趕、補齊短板是主要目標。”
張兆豐說，經過“十二五”的努力，醫療器械國產化比例大幅提高，核心部件欠缺的瓶頸正在逐步打破。目前，MRI（核磁）、彩超、CT等高端產品成功實現國產化，國產化醫療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上。
但是，老百姓到醫院，滿眼的醫療設備仍是進口產品。“高端醫療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。”張兆豐告訴科技日報記者，“現在仿制能力提升，部分高端產品及核心部件甚至已領先國際，但改變‘以進口為主’的產品配置狀態仍需進一步加強創新突破。”
因此，開展前沿顛覆性技術研究有可能成為未來醫療器械領域的重要突破口，也是中國實現彎道超車的重要時機。張兆豐表示，《規劃》的定位不光是解決一些卡脖子的技術問題，更要針對未來的技術發展進行前瞻布局，希望通過前沿顛覆性技術的研發，帶動整個醫療器械的創新，實現跨越式發展。
《規劃》提出，“十三五”期間，我國將在醫學影像、體外診斷、先進治療、生物醫用材料、康復護理、健康促進六個領域開展前沿技術研究；布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫療人工智能等可能引領未來產業發展和服務模式變革的技術創新。“搶占產業發展制高點，是國產醫療器械突圍的重要布局”。
避免重走“家電路”，打造領軍企業樹品牌
國產醫療設備在市場競爭中，除了技術研發“大戰”，還會面臨品牌“遭遇戰”。
令上海奕瑞光電子科技有限公司董事長曹紅光詫異的是，同是奕瑞的平板探測器，同價賣給國外的企業和國內的企業，外企的DR系統整機在中國售價200萬元，國企同樣的做法售價超不過30萬元。
“高端DR（數字直接成像系統）設備的核心部件是影像探測器，它的成本占到整套設備的60%。”曹紅光解釋道，兩家企業的成本構成差距并不大，國外企業使用的知名品牌實現高價出售且備受追捧。“問題出在哪兒？缺乏信任！”
“哪怕只一個具有國際化競爭力的領軍企業，像中國通信領域的華為，互聯網電商的阿里巴巴，國人對它的自信心也會被提振。”張送根表示，《規劃》提出，“重點培育8—10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團，80—100家具有自主核心知識產權且具備一定規模的創新型高技術企業”，這是整個《規劃》切中企業發展的一個關鍵點。
打造領軍企業，迫切需要將積累的技術優勢轉化為產業優勢和臨床優勢。張送根認為，產業優勢說明產品的市場產值，臨床優勢代表產品的應用規模。“天智航”的國產骨科機器人在2010年完成第一代骨科機器人導航定位系統，如今在積水潭醫院等國家前沿醫院進行近3000多臺手術，國內銷量行業領先，打破臨床使用的慣性，讓購買進口設備變為使用國產設備。
“對癥下藥”開展試點，讓效果落在百姓身上
技術突破只是醫療器械發展的開始，適應臨床需求的解決方案和示范推廣是強化產業發展的有力支撐。
清華大學航天航空學院常務副院長、神經調控技術國家工程實驗室主任李路明教授所申請的腦起搏器專項，10年間完成從無到有、實現從跟跑到領跑的跨越。目前，清華大學研制、北京品馳醫療設備有公司生產的腦起搏器在全國三甲醫院等150家醫院植入腦起搏器7000余例次，2013年對外推廣到新加坡，今年實現第一次在境外植入。
李路明告訴科技日報記者，“隨著解決方案的不斷改進，腦起搏器已實現了遠程控制，使患者在基層就可接受治療，還成為研究腦科學的實驗工具，為治療大腦疾病打開一扇窗口”。
張兆豐表示，以需求為出發點的“集成解決方案”被《規劃》列為“示范推廣重點方向”，是當下中國臨床醫學發展的“剛需”。通過“對癥下藥”結合試點示范推行“十百千萬工程”，即開展萬家基層醫療機構的示范應用和裝備升級，將設備推廣到基層。同時，針對國產醫療器械信任度低的問題，管理部門開展國產醫療器械的臨床評價研究，拿出高質量的循證醫學證據，明確國產醫療器械的有效性和安全性。這樣，一方面提升國產醫療器械行業的科技水平和質量標準，推動國產品牌的快速成長，另一方面提升基層的醫療服務能力，最重要的是打通創新鏈、產業鏈和服務鏈，讓先進醫療器械科技發展的效果真正落到老百姓的身上。
培育扶植市場，需細化配套政策
“對于初創期的企業，除了項目的引導，更需要細化的政策支持。”張送根告訴科技日報記者，“隨著發展階段的變化，政策需求也出現變化”。
在“十二五”的仿制跟隨時期，要解決的是知識產權和市場競爭中的性價比優勢。但是，“十三五”的重點在于原創式創新，“規則”的改變相應要求臨床規范、診療路徑、收費標準、醫保政策全部打通，創新才能夠真正落地。
“市場的培育期非常艱難，如果政府能在培育階段給予一定政策扶持，比如政府采購、財政補貼，小型創新企業才容易進入市場。”曹紅光表示，在創新引領階段，企業渴望政府的匹配政策“扶上馬、送一程”。
在《規劃》中，已明確提出強化創新激勵導向、完善財稅金融支持、加快產業培育拓展等六個方面的政策內容。如開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點、通過金融支持實現高端醫療器械的國際并購整合、重點引進一批具有世界水平的戰略科學家及學術帶頭人和創新創業精英等。
在張兆豐看來，目前的政策相對寬泛，對于醫療器械企業迫切需要的配套環境、人才支持、標準制定、優先審評審批等政策，相關部門應該盡快制定細則，加緊落地實施，真正實現對創新型企業的政策幫扶。
