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國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告

2022-1-17 | 閱讀:587

  為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》,現予發布,自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序通知》(國食藥監械〔2009〕565號)同時廢止。

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  特此公告。

  來源:國家藥品監督管理局網站

  南京科進具有20多年醫療器械研發生產經驗,2016年新產品獲得《南京市生物醫藥新產品證書》,入選2018年《南京市首批創新產品推廣示范推薦目錄》。公司執行ISO9001+ISO13485質量管理體系標準和醫療器械生產質量管理規范,研發生產超聲經顱多普勒血流分析儀、超聲骨密度儀(跟骨)、超聲骨密度儀(橈骨/脛骨)等三個大類30多個規格型號的醫療器械產品,國產骨密度儀、經顱多普勒產品行銷全國,服務于各級醫療和體檢機構,并為客戶提供持續的售后服務。

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